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Qualitätsmanagementsystem für Apotheken

Qualität ist kein Zufall, sondern das Ergebnis eines intensiven Prozesses, der sich mit den verschiedenen Faktoren und Abläufen innerhalb der Apotheke beschäftigt. In der Dienstleistungsbranche, also auch im Bereich der Apotheken, ist es das Ziel, die Qualität einer Dienstleistung für unsere Kunden erlebbar zu machen.

Mit der Diskussion über die Erstellung von Qualitätsmanagementsystemen ist die Apothekerschaft auch in eine Diskussion über die Qualität der täglichen Routineprozesse, z. B. Beratung, Rezeptur, eingetreten.

Inzwischen ist es unbestritten, dass durch ein Qualitätsmanagementsystem vor allem Ressourcen im Zeit- und Informationsmanagement frei werden. Diese können in eine intensive Beratung der Kunden und Patienten investiert werden. Das Qualitätsmanagement findet seinen Niederschlag im § 2a Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Dort heißt es u. a.: "Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand der Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und das Verwechselungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.". Die Selbstinspektion ist nunmehr verbindlich für die Apotheken geworden. Eine externe Kontrolle oder auch die Zertifizierung ist weiterhin freiwillig, wird aber empfohlen.

Die SLAK unterstützt die sächsischen Apothekerinnen und Apotheker mit zahlreichen Angeboten auf dem Gebiet des QMS, die es Ihnen ermöglichen, ein apothekenspezifisches QMS in Ihrer Apotheke zu installieren oder Ihr bestehendes QMS zu erweitern.

QMS-Pyramide






 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Einführung eines elektronischen Qualitätsmanagementhandbuchs (eQMH)

Die Kammer bietet allen Mitgliedern im Rahmen eines Unterlizenzvertrages ein elektronisches Qualitätsmanagementhandbuch an. Sie können das eQMH individuell auf Ihren Apothekenbetrieb anpassen. Dieses Handbuch kann neben oder an Stelle des bisherigen QM-Handbuchs ein geeignetes Mittel der Dokumentation sein. Da es inhaltlich umfassend die in den Apotheken gängigen Prozesse abbildet, ist es darüber hinaus als Informationsquelle und Nachschlagewerk für alle Apotheken unabhängig von einer angestrebten oder bestehenden Zertifizierung ein sehr empfehlenswertes Hilfsmittel.

Für eine Nutzung fallen folgende Kosten an:

  • einmalige Gebühr für die Nutzung des elektronischen Qualitätsmanagementhandbuchs in Höhe von 250,00 € an die Kammer,
  • einmalige Gebühr zur technischen Bereitstellung des elektronischen Qualitätsmanagementhandbuchs in Höhe von 190,00 € (netto) an den technischen Dienstleister Cyrano Kommunikation GmbH,
  • ab dem Monat nach Vertragsabschluss eine laufende Gebühr für Support, Pflege, Serverkosten, Backups, Hotline in Höhe von 189,00 € (netto) pro Jahr an den technischen Dienstleister Cyrano Kommunikation GmbH.

Sollten Sie Interesse am eQMH haben, können Sie vor Vertragsabschluss zunächst einen kostenfreien einmonatigen Testzugang nutzen. Bei Interesse wenden Sie sich bitte an Frau Partzsch unter Tel. 0351/26393-201 oder unter E-Mail sekretariat@slak.de.

 

1. Sie möchten ein QMS nach den Anforderungen des § 2a ApBetrO erstellen?

Die SLAK bietet Ihnen für die wichtigsten Prozesse eine kostenfreie Handreichung als Download an. Diese können Sie als Grundlage für Ihre Apotheke verwenden und bearbeiten. (siehe auch Handreichung nach § 2a)

Sie können mit dieser Version ein QMS in Ihrer Apotheke erstellen, welches die Anforderungen der ApBetrO erfüllt.

 

2. Sie möchten in Ihrer Apotheke ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem erstellen oder Ihr QMS nach ApBetrO weiterentwickeln?

Das QMS der SLAK bildet die pharmazeutischen Kernbereiche ab und implementiert zugleich die internationale Norm DIN EN ISO 9001, die mit ihren Qualitätszielen wichtige Impulse für das apothekenspezifische QMS gibt.

 

3.  Sie möchten Ihr QMS-Handbuch auf die neue DIN EN ISO 9001:2015 umstellen?

Dann geben wir Ihnen mit der folgenden Arbeitshilfe „Umstellung eines nach DIN EN ISO 9001:2008 bestehenden QMS auf DIN EN ISO 9001:2015 im Rahmen einer Dokumentenprüfung“ Hilfestellung.

 

4. Sie möchten Ihre Apotheke durch die SLAK zertifizieren oder rezertifizieren lassen, um Ihre Qualität auch nach außen sichtbar zu machen?

Einzelheiten zum Zertifizierungsverfahren entnehmen Sie bitte der Satzung der SLAK für das Qualitätsmanagementsystem in Apotheken (QMS-Satzung) und deren Anlage, welche hier zum Download für Sie bereit steht.

Die SLAK bietet Ihnen im Rahmen der QMS-Satzung ein Wahlrecht zwischen einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 verbunden mit einer zusätzlichen Zertifizierung nach dem BAK-Siegel oder dem ZetA®-Siegel an. Sie erhalten in allen Fällen ein Zertifikat der SLAK.

alle QMS-Siegel


 

 

 

 

 

 

 

 

 

Die einzelnen Voraussetzungen zur Vergabe der Qualitätssiegel können Sie der QMS-Satzung der SLAK entnehmen.

Das kostenpflichtige Manual für das ZetA®-Siegel können Sie direkt bei der Geschäftsstelle der Landesapothekerkammer Thüringen,
Tel. 0361/2 44 08-0 oder unter www.zeta-apotheke.de beziehen.

 

Zur Zertifizierung/Rezertifizierung sind folgende Dokumente einzureichen:

  • QM-Dokumentation nach entsprechender DIN EN ISO 9001 in elektronischer Form (z. B. eQMH, s. oben) oder in Papierform,
  • Nachweis der externen Bewertung der Beratungsqualität (kann dem Auditor auch während der Bewertung vor Ort übergeben werden).
  • Eine Möglichkeit zur externen Bewertung der Beratungsqualität bietet der Nachweis der Teilnahme bzw. der Anmeldung am Beratungscheck (Pseudo-Customer-Besuch). Für alle zertifizierten Apotheken findet einmal jährlich ein kostenfreier Pseudo-Customer-Besuch statt. Dazu können Sie sich hier online anmelden.
  • Sofern Sie die Zertifizierung/Rezertifizierung nach dem BAK-Siegel anstreben, sind der Nachweis über die Teilnahme an einer der externen Bewertung der Beratungsqualität (Beratungscheck/Pseudo-Customer-Besuch) sowie zusätzlich die Nachweise zur Teilnahme an den externen Qualitätsüberprüfungen: Herstellung von Rezeptur-/Defekturarzneimitteln und Blutuntersuchungen (sofern angeboten), z. B. Ringversuche; vgl. § 7 der QMS-Satzung vorzulegen.
  • Sofern Sie die Zertifizierung/Rezertifizierung nach ZetA® anstreben, ist zusätzlich das ZetA®-Manual (Fragenkatalog zur Selbst- und Fremdbewertung) vorzulegen (vgl. § 8 der QMS-Satzung).

 

Zertifizierte Apotheken sind zusätzlich verpflichtet, jährlich eine Kopie der Ergebnisse ihres internen Audits (öffentliche Apotheken, Krankenhausapotheken, krankenhausversorgende Apotheken) an die Zertifizierungsstelle zu senden. Hierzu gehört auch eine jährliche Managementbewertung sowie der jährliche Nachweis der Qualifizierungsmaßnahmen, die zur Sicherung und Erweiterung der beruflichen Kenntnisse und Fertigkeiten der Mitarbeiter/innen geplant, durchgeführt und bewertet worden sind.

Ihre Fragen beantworten Jana Partzsch (Tel. 0351 / 2 63 93-201, E-Mail: sekretariat@slak.de), Katrin Feustel (E-Mail: qms@slak.de) sowie Heike Senf, Leipzig, Vorsitzende des Ausschusses für Qualitätssicherung in der Berufsausübung, (E-Mail: senf@slak.de).

Nutzen Sie die E-Mail-Adresse: qms@slak.de, wenn Sie Fragen zur Gestaltung von Prozessen Ihres QMS, Anregungen zum Kammer-QMS oder zum Basis-QMS nach ApBetrO haben.

Alle Leitlinien zur Qualitätssicherung können von der ABDA-Homepage abgerufen werden.

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