10.03.2004 Dronabinol-haltige Arzneimittel: Keine Erstattungsfähigkeit durch die Kassen
Nach wie vor gibt es in Deutschland kein zugelassenes Cannabinoid-haltiges Arzneimittel. Daran wird sich nach Aussage des BfArM vorerst auch nichts ändern, da keine entsprechenden Zulassungsanträge vorliegen.
Allerdings kann Dronabinol im Einzelfall nach AMG § 73 Abs. 3 zum Beispiel als Marinol(R) aus den USA importiert werden. Zugelassene Indikationen sind die Behandlung
1. der Anorexie mit Gewichtsverlust bei AIDS-Patienten und
2. von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die auf eine konventionelle antiemetische Therapie nicht ansprechen [1, 2].
Darüber hinaus ist Dronabinol als Rezeptursubstanz zum Beispiel von der Fährhaus Pharma GmbH, Hamburg, verfügbar. Rezepturvorschriften für Kapseln 2,5/ 5 oder 10 mg und für Ölige Tropfen 2,5% finden sich im NRF Kapitel 22.7. und 22.8. Auch sie sind zum Einsatz als Antiemetikum oder Appetitstimulans in besonders begründeten Fällen vorgesehen.
Doch bevor im Einzelfall Marinol(R) importiert oder eine Dronabinol-Rezeptur hergestellt wird, empfiehlt es sich, die Kostenübernahme durch die Kassen abzuklären.
Hintergrund: In der Antwort auf eine Kleine Anfrage im Bundestag wies die Bundesregierung kürzlich darauf hin, dass Cannabinoide aufgrund der fehlenden Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss derzeit nicht erstattungsfähig sind. Nach Auffassung des Bundesgesundheitsministeriums dürfen Kassen nicht zugelassene Arzneimittel, die als Einzelimport nach Deutschland verbracht werden, nicht erstatten. Die Legalisierung des Imports bezieht sich lediglich auf das Inverkehrbringen. Auch die Rezepturen dürfen erst auf Kassenrezept verordnet werden, wenn diagnostischer und therapeutischer Nutzen sowie medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit durch den Gemeinsamen Bundes-ausschuss anerkannt sind (SGB V §135). Das Ministerium erinnert in diesem Zusammenhang aber ausdrücklich daran, dass Dronabinol seit 1998 in Deutschland verkehrs- und verschreibungsfähig ist (BtMG Anlage III) und daher als Rezeptursubstanz eingesetzt werden darf.
Fazit: Aus rechtlicher Sicht sind Einzelimport eines Dronabinol-haltigen Fertigarzneimittels und Herstellung einer Dronabinol-haltigen Rezeptur abgesichert. Bei Vorlage einer ärztlichen Verschreibung empfiehlt es sich derzeit aber, die Kostenübernahme vorab zu klären. In den oben genannten Indikationen können die Kassen patientenindividuelle Regelungen treffen. Ausserhalb der oben genannten Indikationen, zum Beispiel beim Einsatz in der Schmerztherapie oder gegen Spastik bei Multipler Sklerose, ist wegen der unzureichenden Datenlage mit einer Erstattung durch die Kassen nicht zu rechnen [3].
Bei Entscheidungsfreiheit zwischen Beschaffung oder Herstellung sollten Kosten- und Zeitaspekte berücksichtigt werden. Die Rezepturen sind um ein Vielfaches kostengünstiger und sollten in der Regel schneller verfügbar sein, als mit Verzögerungen verbundene Importe.
Quellen:
DAZ Nr. 9, 26.02.2004, 953-6
(1) drugdex-Monographie, I. Quartal 2004
(2) www.marinol.com
(3) Information der AOK Sachsen am 05.03.2004
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