12.10.2004 Retinablutungen unter Lantus® (Insulin Glargin)?
<p>In der ARD-Sendung "Kontraste" am 7. Oktober 2004 warf die Redaktion der Pharmaindustrie vor, Nebenwirkungen ihrer Präparate zu verschweigen.</p>
Als Beispiel für solch eine unterlassene Informationspolitik wurden Retinaschäden durch die Langzeitanwendung von Lantus® aufgeführt.
Wir erhielten auf Anfrage von der Firma Sanofi-Aventis folgende Stellungnahme: [2]
"Retinopathien sind eine bekannte Komplikation des Diabetes. Auf Grundlage aller vorliegender Daten ist Lantus® im Hinblick auf Entstehung oder Progression von diabetischer Retinopathie genau so sicher wie andere Humaninsuline. Zu diesem Schluss kommt die europäische Zulassungsbehörde EMEA sowie die amerikanische Zulassungsbehörde FDA in ihren regelmäßigen Nutzen-Risiko-Bewertungen."
Momentan sind vier Studien zum Thema "Retinopathie unter Insulintherapie" verfügbar, die alle zeigen, dass Retinopathien unter Lantus® nicht häufiger auftreten als bei Humaninsulinen. Die positive Nutzen-Risiko-Bewertung der EMEA und FDA beruhen auf Daten von mehr als 1 Million Lantus-Anwendern weltweit (Details s. www.lantus-studiencenter.de).
Bereits im Jahr 2002 greift die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzte das Thema Glaskörper- und Retinablutungen unter Insulin Glargin (Lantus®) auf. [1]
Bei diabetischer Retinopathie können Blutungen durch eine Insulin-induzierte Hypoglykämie ausgelöst werden. Eine Verschlechterung der diabetischen Retinopathie, die mit retinalen und gegebenenfalls mit Glaskörpereinblutungen einhergeht, kann jedoch auch durch eine immunogenetische Komponente von Insulin bedingt sein. Schliesslich ist bekannt, dass bei zuvor chronisch schlecht eingestelltem Diabetes durch eine schnelle Senkung des Blutzuckers in den normnahen Bereich eine initiale Verschlechterung einer Retinopathie eintreten kann. Langfristig ist aber neben der Diabetesdauer die schlechte Stoffwechseleinstellung (HbA1c >7 Prozent) der wichtigste Risikofaktor für die Erblindung infolge diabetischer Retinopathie.
Auch Insulin Glargin kann bei schneller Verbesserung des Blutzuckerspiegels zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Retinopathie führen. Tritt eine schwere Hypoglykämie auf, so droht besonders eine Verschlechterung der nicht laserbehandelten proliferativen Retinopathie.
Es fiel dem UAW-Ausschuss der AkdÄ auf, dass zu allen anderen Insulinpräparaten seit 1990 unter 600 Berichten insgesamt nur ein Fall einer Augenblutung und ein Fall einer Netzhautstörung (nicht spezifiziert) eingingen.
Dies reflektiert vermutlich, dass Blutungen als natürliche und nicht als therapiebedingte Komplikation einer (diabetischen) Retinopathie angesehen werden.
[1] Deutsches Ärzteblatt (Heft 13, vom 29. März 2002).
[2] Fax-Mitteilung der Aventis Pharma Deutschland GmbH, Geschäftsbereich Diabetologie vom 11. Oktober 2004
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