08.07.2005 EMEA empfiehlt Anwendungsbeschränkungen für Coxibe
Die EMEA hat die Sicherheitsbewertung von Wirkstoffen aus der Gruppe der Coxibe abgeschlossen.
Der wissenschaftliche Ausschuss CHMP empfiehlt, die Zulassung für das Arzneimittel Bextra® mit dem Wirkstoff Valdecoxib für ein Jahr ruhen zu lassen. Die Anwendung von Valdecoxib sei mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden und löse möglicherweise häufiger als die anderen Coxibe schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut aus. Vor allem dieses Risiko wurde zum jetzigen Zeitpunkt als unvertretbar angesehen, da es durch den belegten Nutzen nicht aufgewogen wird. Für die anderen Coxibe (Celecoxib, Etoricoxib, das in Deutschland nicht zugelassene Lumiracoxib sowie Parecoxib) wurden weitgehende Anwendungsbeschränkungen beschlossen. Danach dürfen Patienten mit Durchblutungsstörungen oder Schlaganfall Coxibe nicht anwenden. Coxibe können auch bei Rauchern sowie Patienten mit Bluthochdruck, erhöhten Blutfettwerten und bei Diabetikern zu Herzkomplikationen führen. Schließlich müssen künftig Warnhinweise in der Packungsbeilage enthalten sein, in denen auf seltene aber schwerwiegende und zum Teil tödlich verlaufende Hautreaktionen verwiesen wird. Die jetzigen Empfehlungen des CHMP müssen noch von der Europäischen Kommission in Entscheidungen, die in allen EU-Mitgliedstaaten bindend sind, umgewandelt werden. Mit diesen Empfehlungen bestätigt der CHMP seine vorläufige Bewertung vom Februar 2005 und die bereits damals im Rahmen einer dringenden Zulassungsänderung vorgenommenen Anwendungsbeschränkungen. Die Presseerklärung der EMEA vom 25. Juni 2005 kann unter www.emea.eu.int abgerufen werden.
Quelle: Pharmazeutische Zeitung vom 4. Juli 2005
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