Corona-Information Nr. 339 27.02.2023
Beendigung des Inverkehrbringens von Lagevrio®
Beendigung des Inverkehrbringens von Lagevrio®
Mit Schreiben vom 24. Februar 2023 hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) über die Beendigung des Inverkehrbringens des auf der Rechtsgrundlage der Medizinischer Bedarf-Sicherstellungsverordnung (MedBVSV) zentral beschafften Arzneimittels Lagevrio® informiert.
Hintergrund ist die Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) (CHMP), den laufenden Zulassungsantrag für das Arzneimittel abzulehnen. Begründet wird dies damit, dass nach Bewertung der vom Antragsteller vorgelegten Daten, der CHMP zu dem Schluss kommt, dass der klinische Nutzen von Lagevrio® bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten und bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Verlaufs einer COVID-19-Erkrankung besteht, nicht festgestellt werden konnte.
Das BMG teilt mit, dass mit dieser Entscheidung die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Lagevrio® auf allen Handelsstufen mit dem 24. Februar 2023 entfallen ist.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert unter https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelinformationen/lagevrio-ablehnung-zulassung.html;jsessionid=F7FCFC701C28E0090B47EAB09197EA7E.internet281 über den Sachverhalt.
Die AMK empfiehlt Apotheken, belieferte Institutionen zu informieren und betroffene Ware in Quarantäne zu lagern. Die AMK steht mit den beteiligten Stellen in Kontakt und informiert umgehend, sobald weitere Informationen vorliegen.
