securPharm geht an den Start - Handlungsoptionen 08.02.2019

Sehr geehrte, liebe Kolleginnen und Kollegen,

wie Sie durch Informationen aus den verschiedensten Quellen wissen, beginnt am 9. Februar 2019 eine neue Phase in der Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie. Ab diesem Tag sind Sie verpflichtet, verifizierungspflichtige Arzneimittel ausschließlich nach erfolgreicher Verifikation und Ausbuchung an den Patienten abzugeben.

Mit dieser Mitteilung wollen wir Ihnen letzte Informationen zum Start geben. Sie ergänzt diverse, Ihnen bereits zugegangene Informationsmaterialien, darunter z. B. „SECURPHARM – FAQ“. Sie finden die aktuelle Version ebenso im Downloadbereich wie die nachfolgend verlinkten Dokumente.

 

Die nachfolgende Information ist modular aufgebaut, und wie folgt untergliedert:

A) securPharm Handlungsoptionen für Apotheken in der Anlaufphase

B) Umgang mit der Pflicht zur Separierung ab dem 9. Februar 2019

Wir haben im Rahmen von securPharm versucht, die Handlungshinweise unter A) soweit wie möglich mit den Behörden abzustimmen. Es gibt klare Hinweise, dass sie dort auf grundsätzliche Zustimmung treffen. Leider bleibt aber festzuhalten, dass es in Deutschland, abweichend von den entsprechenden Regelungen in vielen anderen Ländern und den mit der Europäischen Kommission abgestimmten Empfehlungen der EMVO – European Medicines Verification Organisation, keine generelle ‚Stabilisierungsphase‘ zum Beginn geben wird, in der alle Arzneimittel auch bei nicht erfolgreicher Verifikation übergangsweise ohne weitere Überprüfung abgegeben werden können, wenn dem nicht klare weitere Indizien für einen Fälschungsverdacht entgegen stehen.

 

Dieses hat zur Folge, dass es auch in der Angangsphase, in der (fast) ausschließlich Bestandsware im Markt ist, beim Versuch der Verifikation zu Konfliktmeldungen kommen kann, mit denen in der Apotheke umgegangen werden muss (A) und es Fälle geben wird, in denen die Packung nicht an den Patienten abgegeben werden darf (B). Der Rückgriff auf einen Scan des weiterhin aufgedruckten Code 39 (= PZN) unterdrückt kurzfristig solche Konfliktmeldungen, kann aber wegen der damit verbundenen Umgehung der Prüfabläufe nicht empfohlen werden.

 

Im Dokument „Hinweise zum Erstöffnungsschutz und zum Data Matrix Code“ finden Sie (Negativ-)Beispiele zu den Sicherheitsmerkmalen.

 

Grundlage

Bei allen Überlegungen muss zuerst die sichere, zuverlässige und zeitnahe Versorgung des Patienten im Vordergrund stehen. Gerade um diese zu gewährleisten, legt die Delegierte Verordnung zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie fest, dass bis zum 8. Februar 2019 legal in Verkehr gebrachte Arzneimittel grundsätzlich bis zu ihrem Verfalldatum abgabefähig bleiben (solange dem nichts Anderes entgegensteht). Gerade in der Einführungsphase ist durch sorgfältige, faktengestützte Ermessensentscheidungen zu gewährleisten, dass aus den für technische Großprojekte typischen Angangsschwierigkeiten keine Versorgungsdefizite für die Patienten resultieren. (Dies stellt naturgemäß aber keinen ‚Freibrief‘ für beliebiges Verhalten dar.)

 

Wir bitten Sie um Unterstützung bei der erfolgreichen Umsetzung des für den Berufsstand so wichtigen Projektes securPharm. Die in der Anfangsphase sicherlich unvermeidlichen Schwierigkeiten müssen gemeistert werden, sie sind letztlich ein Investment in das gemeinsame Ziel: Die öffentliche Apotheke vor Ort ist und bleibt der Ort, an dem es wohnortnah, flächendeckend sichere Arzneimittel mit persönlicher Beratung durch hochqualifiziertes Fachpersonal gibt!

 

Damit dieser Extraschutz für Patienten auch in der Apotheke sichtbar wird, lag der Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung vom 31. Januar ein securPharm-Plakat im Kampagnenlook bei. Seit letzter Woche steht auf www.apothekenkampagne.de für registrierte Apotheken zudem ein Handzettel zur Abgabe an Patienten als personalisierbares Druck-PDF zum Download zur Verfügung. Unter www.apothekenkampagne.de/motiv-generator kann der Fuß des Dokuments mit dem Namen der eigenen Apotheke individualisiert werden („Meine Muster-Apotheke im Musterstadt“). Das PDF kann anschließend selbst ausgedruckt oder als Link per E-Mail an eine Druckerei verschickt werden. Nichtregistrierte Apotheken können diesen Service nutzen, wenn sie sich auf der Startseite von www.apothekenkampagne.de anmelden. Nach der Eingabe der entsprechenden Daten wird ein Aktivierungslink verschickt, der vor Beginn der ersten Anmeldung geöffnet werden muss.

 

Alternativ kann ein nichtpersonalisierbarer Handzettel mit der Absenderkennung „Meine Apotheke vor Ort:“ ebenfalls auf www.abda.de unter dem Reiter Themen/securPharm heruntergeladen werden. Ein druckfähiges PDF des Handzettels finden Sie hier.

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