Corona-Information Nr. 288 18.05.2022

1. Aktualisierung der Dokumente „Formblatt: Begleitdokumentation COVID-19-Impfstoffe“ und „Covid-19-Impfstoffvergleich“
2. Technisches Ablaufdatum der digitalen COVID-19-Impfzertifikate





1.Aktualisierung der Dokumente „Formblatt: Begleitdokumentation COVID-19-Impfstoffe“ und „Covid-19-Impfstoffvergleich“

Das „Formblatt: Begleitdokumentation COVID-19-Impfstoffe“ und der „COVID-19-Impfstoffvergleich“ wurden aktualisiert. Sie finden beide Dokumente unter www.abda.de unter „Informationen über das Coronavirus“.

In beiden Dokumenten sind die verlängerten Haltbarkeiten für Comirnaty® (alle Formulierungen, 12 statt 9 Monate bei -90 °C bis -60 °C) und COVID-19 Vaccine Janssen (11 statt 4,5 Monate bei 2 °C bis 8 °C) nunmehr berücksichtigt. Die bereits im Verkehr befindlichen Chargen Comirnaty® sind nicht umetikettiert worden.

Darüber hinaus liegen neue Stabilitätsdaten zum Transport der angebrochenen Durchstechflaschen bzw. aufgezogener Spritzen für die beiden Formulierungen Comirnaty® 30 µg/Dosis Injektionsdispersion und Comirnaty® Kinder (5 bis 11 Jahre) 10 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion vor. Innerhalb der 12-stündigen Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 30 °C können die Impfstoffe insgesamt 6 Stunden transportiert werden. Das heißt jedoch nicht, dass dies auch unter mikrobiologischen Gesichtspunkten möglich ist. Im Formblatt zur Begleitdokumentation wird zu dieser Thematik auf die Fachinformation verwiesen.

Im COVID-19-Impfstoffvergleich wurde die Anwendung von Spikevax® bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren in einer Dosierung von 0,25 ml Impfstoff ergänzt. Außerdem trägt COVID-19 Vaccine Janssen nun die neue Bezeichnung Jcovden®.

 

2. Technisches Ablaufdatum der digitalen COVID-19-Impfzertifikate

Die Ausstellung der COVID-19-Impfzertifikate war in Apotheken erstmalig am 14. Juni 2021 möglich, die ausgestellten Impfzertifikate sind mit einem technischen Ablaufdatum 1 Jahr nach der Ausstellung versehen. Somit werden in den kommenden Wochen zahlreiche Nutzer der Apps des Robert Koch-Instituts innerhalb der Apps darüber benachrichtigt, dass ihre COVID-19-Impfzertifikate ablaufen. Bereits 28 Tage vor dem Ablaufdatum weisen die Apps auf die drohende Ungültigkeit hin.

Laut Planungen des RKI sollen die Corona-Warn-App ab Ende Mai und die CovPass-App im Juni per Update fähig sein, technisch abgelaufene COVID-19-Impfzertifikate zu aktualisieren. Folglich können die Nutzer der Apps dann ihre COVID-19-Impfzertifikate auch selbstständig aktualisieren. Das RKI bereitet entsprechende Informationen auf den Websites der Corona-Warn-App und der CovPass-App vor.

Sollte eine Aktualisierung der COVID-19-Impfzertifikate bereits zuvor erforderlich sein, kann eine Neuausstellung auf Wunsch der geimpften Person auch in der Apotheke erfolgen. Nutzer des Papierformats werden regelhaft erst bei erneuter Prüfung der COVID-19-Impfzertifikate durch die Prüf-Apps (in Deutschland die CovPassCheck-App) über ein technisch abgelaufenes COVID-19- Impfzertifikat informiert werden. Weder das Ausstellungsdatum noch das technische Ablaufdatum sind direkt vom Zertifikat ablesbar.  

Neuausstellungen der COVID-19-Zertifikate sind gemäß Artikel 3 Absatz 4 Verordnung (EU) 2021/953 auf Wunsch der Inhaber der Originalzertifikate zu ermöglichen. Dies gilt bei Änderungen personenbezogener Daten oder zur Impfung, aber auch bei Verlust des Originalzertifikats, was sinngemäß auch die technisch abgelaufenen COVID-19-Impzertifikate einbezieht. In Deutschland ist dies durch § 22 Abs. 5 IfSG (Anspruch) und § 9 Abs. 3 Corona-ImpfV (Vergütung) geregelt. Zur Vermeidung unnötiger Kosten sollte vor einer Ausstellung im Einzelfall mit der geimpften Person abgeklärt werden, ob eine Verlängerung über die oben beschriebene Vorgehensweise möglich ist bzw. abgewartet werden kann.

Sobald die Aktualisierung der Apps erfolgt ist, wird die „Handlungshilfe zur nachträglichen Erstellung der COVID-19-Zertifikate durch Apotheker*innen“ um entsprechende Hinweise ergänzt.

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