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Die Sächsische Landesapothekerkammer

Die Sächsische Landesapothekerkammer in DresdenAllen sächsischen Apothekern eröffnen wir ein öffentlich-rechtliches Forum zur Artikulation ihrer berufsständischen Interessen. Als Mittler zwischen Staat und Apotheker sind wir dabei den spezifischen Belangen unseres Berufsstandes unter Wahrung des Allgemeinwohls verpflichtet.

Wir freuen uns auf Ihr Feedback.

  

 


Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an

 

Sehr geehrte, liebe Kolleginnen und Kollegen,

nachfolgend geben wir Ihnen eine Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 10. Dezember 2014 zur Kenntnis:

AMK / Im Zusammenhang mit gefälschten Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien durch die indische Firma GVK Biosciences (siehe Pharm. Ztg. Nr. 50 vom 11. Dezember 2014, Seite 121) hat das BfArM in einem Stufenplanbescheid vom 8. Dezember 2014 das Ruhen von 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen angeordnet (1,2,3).

Es handelt sich bei den betroffenen Arzneimitteln ausschließlich um Generika. Darunter befinden sich derzeit 63 Arzneimittel, die nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen, bis die jeweiligen Zulassungsinhaber neue Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz der Behörde vorlegen und durch diese bewertet werden. Bei weiteren 17 Arzneimitteln war die Zulassung bereits zuvor erloschen, da der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet oder keinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt hatte. Diese Arzneimittel dürfen, trotz einer Abverkaufsfrist, ebenfalls nicht mehr abgegeben werden.

Das Ruhen der Zulassung beginnt ab dem 9. Dezember 2014 und ist vorläufig befristet bis zum 1. Dezember 2015 und betrifft alle Chargen und Packungsgrößen (3). Das BfArM teilt mit, dass die Liste der betroffenen Arzneimittel regelmäßig unter www.bfarm.de aktualisiert wird, da die jederzeit mögliche Vorlage der fehlenden Bioverfügbarkeitsdaten durch die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dazu führen kann, dass das Ruhen der Zulassung vom BfArM aufgehoben wird.

Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Die Arzneimitteltherapie sollte nicht ohne vorherige ärztliche Beratung unterbrochen oder abgebrochen werden. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf  Patientenebene ist nicht vorgesehen (1).

Die AMK weist auf die geltenden Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung hin, wonach nicht verkehrsfähige Arzneimittel in der Apotheke zu kennzeichnen und zu separieren sind. Informationen der Zulassungsinhaber zu den Rückgabemodalitäten für die einzelnen Arzneimittel werden in Kürze erwartet.


Quellen
1) BfArM; Pressemitteilung: Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel. www.bfarm.de --> Presse (9. Dezember 2014)
2) BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (9. Dezember 2014)
3) BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail Korrespondenz); Stufenplanverfahren GVK-Biosciences (9. Dezember 2014)

 

Die Übersichten über die betroffenen Arzneimittel finden Sie als Tabellen auf der Homepage der AMK unter http://www.abda.de/amk-nachricht/artikel/51-5214-information-der-institutionen-und-behoerden-gefaelschte-daten-bei-bioverfuegbarkeitsstudie/

Kurzbericht über die 53. Kammerversammlung der Sächsischen Landesapothekerkammer

Am 5. November 2014 versammelten sich die Delegierten der Sächsischen Landesapothekerkammer zu ihrer Herbst-Kammerversammlung im Albert-Fromme-Saal der Sächsischen Landesärztekammer. Neben den Beratungen zum Haushalt (Bilanz 2013, Planung 2015) standen inhaltlich vor allem sächsische Themen zur Diskussion.

Präsident Schmidt beschrieb in seiner Rede die aktuelle Situation der Kammer. Er hob lobend die beispielgebende Zusammenarbeit der SLAK mit dem Sächsischen Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz, mit den Kollegen des Sächsischen Apothekerverbandes sowie mit den anderen Heilberufekammern in Sachsen hervor.

Die Delegierten nahmen zustimmend die Vereinbarungen des Koalitionsvertrags der künftigen Koalition aus CDU und SPD zur Kenntnis, wonach die beiden Parteien „beobachten, wie sich das Netz der Apotheken entwickelt und bei Bedarf gemeinsam mit der Sächsischen Landesapothekerkammer Maßnahmen ergreifen, um die sichere Arzneimittelversorgung durch niedergelassene Apotheker flächendeckend zu gewährleisten“. Außerdem werde man „dem Bedarf an Apotheker-Nachwuchs Rechnung tragen und die Ausbildung sichern“.

Die Mitglieder der Kammerversammlung sehen gerade in der Zusage, die Ausbildung zu sichern, einen großen Erfolg im Bemühen, das seit Ende 2011 von der Schließung bedrohte Institut für Pharmazie an der Universität Leipzig zu erhalten. Man werde die Koalition an den Vereinbarungen des Vertrags messen und die Umsetzung einfordern, so die Delegierten.

In seinem Bericht gab für die Sächsisch-Thüringische Apothekerversorgung der Vorsitzende des Verwaltungsausschusses Dr. Holger Herold einen Überblick zur Mitgliederentwicklung und der versicherungstechnischen Lage des Jahres 2013. Trotz widriger Umstände am Kapitalmarkt konnte durch das Versorgungswerk eine ausreichende Nettorendite erwirtschaftet werden. Am 15. Oktober 2014 trat die neue Vertreterversammlung zusammen und wählte aus ihren Reihen die Mitglieder des Verwaltungs- und Aufsichtsausschusses (einen ausführlichen Bericht finden Sie unter www.stapv.de).

Für die Öffentlichkeitsarbeit stellte Vizepräsident Donner zwei neue Projekte der Kammer vor: eine Unterrichtseinheit zur Sucht- und Drogenprävention in der Grundschule, die im Rahmen des Projektes „Kinderstube“ erarbeitet wurde, sowie den Start einer PR-Kampagne mit regelmäßigen Pressemitteilungen zu wechselnden pharmazeutischen Themen in Interviewform. Hierfür soll das bestehende System der regionalen Pressesprecher aktualisiert und in die Arbeit integriert werden.

Zur Stellung und Kompetenz der PTA in sächsischen Apotheken berichteten Katrin Schüler und Martin Seipt als Vertreter des Bundesverbandes PTA (BVpta). Eine dringende Überarbeitung der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung müsse mit einer Novellierung des veralteten Berufsgesetzes aus den 1960er Jahren einhergehen, um bspw. erstmals Kompetenzen für PTA zu formulieren. Die Forderung des BVpta nach Erhöhung der Ausbildungszeit auf 3 Jahre und der Wunsch nach Etablierung von Weiterbildungsmöglichkeiten für PTA wurden von den Anwesenden ebenso diskutiert wie die Einführung eines Fortbildungszertifikates für das nichtapprobierte Personal der Apotheken.

Darüber hinaus befasste sich die Kammerversammlung auch mit einer Reihe von Satzungsänderungen, die alle angenommen wurden.

 

QMS nach § 2 a Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

Spätestens seit 1. Juni 2014 muss in jeder Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ApBetrO eingeführt worden sein. Dies wird bei der nächsten Revision/Besichtigung Ihrer Apotheke geprüft.

Nutzen Sie die Handreichung der Kammer, die Ihnen als kostenloser Service als Textversion oder im Fließschema zur Verfügung steht. Sie enthält folgende geforderte Musterprozesse:

  1. Prüfung und Lagerung von Ausgangsstoffen und Primärpackmitteln
  2. Prüfung von Fertigarzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten
  3. Arzneimittelherstellung
  4. Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln
  5. Hygienemanagement
  6. Erstellung und Lenkung von Dokumenten

Die Prozesse wurden in den vergangenen Wochen nochmals überarbeitet und um den Prozess "Erstellung und Lenkung von Dokumenten" erweitert.

Natürlich ist dieses QMS nach ApBetrO nur ein Mindeststandard eines QMS in der Apotheke. Für weitere Tätigkeiten im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes müssen ergänzende Inhalte in das QMS implementiert werden, bspw. für patientenindividuelles Verblistern/Stellen, Herstellen von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung und Betreiben von Versandhandel.

Mit der Beschreibung weiterer pharmazeutischer Prozesse, Unterstützungsprozesse, externer Qualitätsüberprüfungen und eines Fehlermanagements können Sie Ihr QMS auch zertifizieren lassen.  Die QMS-Satzung der SLAK enthält alle Vorgaben, die zum kompletten Handbuch und schließlich zur Zertifizierung führen. Viele Zertifikatsinhaber/innen bestätigen, dass sich der anfängliche Mehraufwand für Ihren Apothekenbetrieb lohnt. Überdies ist eine Zertifizierung durch die Kammer mit gleichzeitiger Erfüllung der DIN-EN-ISO-Norm und 800,00 € ihren Preis wert.

Wenn Sie zur Nutzung der Handreichung der Kammer weitere Auskünfte wünschen, Ergänzungen oder Kritik anbringen möchten, können Sie per E-Mail unter qms@slak.de mit Apothekerin Katrin Feustel in Kontakt treten. Sie hat im Auftrag der Kammer die Musterprozesse erarbeitet.

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