Corona-Information Nr. 285 14.04.2022
Verlängerung der Haltbarkeit von Comirnaty®
Comirnaty® 30 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (violette Kappe)
Comirnaty® 10 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (für Kinder 5-11 Jahre) (orange Kappe)
Comirnaty® 30 µg/Dosis Injektionsdispersion (graue Kappe)
Verlängerung der Haltbarkeit von Comirnaty®
Comirnaty® 10 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (für Kinder 5-11 Jahre) (orange Kappe)
Comirnaty® 30 µg/Dosis Injektionsdispersion (graue Kappe)
Am 24. März 2022 hat die EU die Verlängerung der Haltbarkeit von ultratiefgekühltem Comirnaty® 10 µg/Dosis Konzentrat und 30 µg/Dosis Injektionsdispersion von neun auf zwölf Monate genehmigt. Dies gilt auch für bereits in der Lieferkette befindlichen COVID-19-Impfstoff sowie für den Impfstoff, dessen Haltbarkeit bereits von sechs auf neun Monate verlängert wurde. Für die auf den Vials aufgedruckten Verfallsdaten verlängert sich daher die Haltbarkeit wie in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Die verlängerten Haltbarkeitsfristen gelten ausschließlich für die Lagerung bei Temperaturen von -75 °C (±15 °C). Die Haltbarkeit einer aufgetauten ungeöffneten Durchstechflasche von 10 Wochen bei 2 bis 8 °C ist unverändert.
Tabelle 1: Aktualisierte Haltbarkeitsdaten Comirnaty® 10 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (für Kinder 5-11 Jahre) (orange Kappe)
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Genehmigte Haltbarkeitsdauer bei Herstellung |
Auf dem Vial aufgedrucktes Haltbarkeitsdatum |
Aktualisiertes Haltbarkeitsdatum |
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6 Monate |
März 2022 |
September 2022* |
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6 Monate |
April 2022 |
Oktober 2022* |
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6 Monate |
Mai 2022 |
November 2022* |
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9 Monate |
September 2022 |
Dezember 2022 |
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9 Monate |
Oktober 2022 |
Januar 2023 |
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9 Monate |
November 2022 |
Februar 2023 |
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9 Monate |
Dezember 2022 |
März 2023 |
* gemäß der kombinierten Haltbarkeitsverlängerung von 9 auf 12 Monate
Bei Vials mit einem aufgedruckten Verfallsdatum von April 2023 oder nachfolgend ist die Haltbarkeit von 12 Monaten bei Ultratiefkühllagerung bereits berücksichtigt.
Tabelle 2: Aktualisierte Haltbarkeitsdaten Comirnaty® 30 µg/Dosis Injektionsdispersion (graue Kappe)
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Genehmigte Haltbarkeitsdauer bei Herstellung |
Auf dem Vial aufgedrucktes Haltbarkeitsdatum |
Aktualisiertes Haltbarkeitsdatum |
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6 Monate |
April 2022 |
Oktober 2022* |
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6 Monate |
Mai 2022 |
November 2022*+ |
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9 Monate |
August 2022 |
November 2022+ |
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9 Monate |
September 2022 |
Dezember 2022 |
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9 Monate |
Oktober 2022 |
Januar 2023 |
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9 Monate |
November 2022 |
Februar 2023 |
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9 Monate |
Dezember 2022 |
März 2023 |
* gemäß der kombinierten Haltbarkeitsverlängerung von 9 auf 12 Monate
+ bedingt durch die Implementierung der Änderung der Haltbarkeitsdauer von 6 auf 9 Monate im Dezember 2021, zwei verschiedene aufgedruckte Verfallsdaten können auf November 2022 aktualisiert werden
Bei Vials mit einem aufgedruckten Verfallsdatum von April 2023 oder nachfolgend ist die Haltbarkeit von 12 Monaten bei Ultratiefkühllagerung bereits berücksichtigt.
Comirnaty® 30 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (violette Kappe)
Am 4. April 2022 hat die EU die Verlängerung der Haltbarkeit von ultratiefgekühltem Comirnaty® 30 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion von neun auf zwölf Monate genehmigt. Dies gilt auch für bereits in der Lieferkette befindlichen COVID-19-Impfstoff. Für die auf den Vials aufgedruckten Verfallsdaten verlängert sich daher die Haltbarkeit wie in der Tabelle 3 dargestellt.
Tabelle 3: Aktualisierte Haltbarkeitsdaten Comirnaty® 30 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (violette Kappe)
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Genehmigte Haltbarkeitsdauer bei Herstellung |
Auf dem Vial aufgedrucktes Haltbarkeitsdatum |
Aktualisiertes Haltbarkeitsdatum |
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6 Monate |
Dezember 2021 |
Juni 2022* |
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6 Monate |
Januar 2022 |
Juli 2022* |
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6 Monate |
Februar 2022 |
August 2022* |
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6 Monate |
März 2022 |
September 2022*+ |
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9 Monate |
Juni 2022 |
September 2022+ |
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9 Monate |
Juli 2022 |
Oktober 2022 |
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9 Monate |
August 2022 |
November 2022 |
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9 Monate |
September 2022 |
Dezember 2022 |
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9 Monate |
Oktober 2022 |
Januar 2023 |
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9 Monate |
November 2022 |
Februar 2023 |
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9 Monate |
Dezember 2022 |
März 2023 |
* gemäß der kombinierten Haltbarkeitsverlängerung von 9 auf 12 Monate
+ bedingt durch die Implementierung der Änderung der Haltbarkeitsdauer von 6 auf 9 Monate im Oktober 2021, zwei verschiedene aufgedruckte Verfallsdaten können auf September 2022 aktualisiert werden
Bei Vials mit einem aufgedruckten Verfallsdatum von April 2023 oder nachfolgend ist die Haltbarkeit von 12 Monaten bei Ultratiefkühllagerung bereits berücksichtigt.
Das Formblatt zur Begleitdokumentation wurde entsprechend angepasst und wird nach Freigabe vom Paul-Ehrlich-Institut in aktualisierter Fassung zur Verfügung gestellt.
