Corona-Information Nr. 285 14.04.2022

Verlängerung der Haltbarkeit von Comirnaty®
Comirnaty® 30 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (violette Kappe)
Comirnaty® 10 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (für Kinder 5-11 Jahre) (orange Kappe)
Comirnaty® 30 µg/Dosis Injektionsdispersion (graue Kappe)

 

Verlängerung der Haltbarkeit von Comirnaty®

Comirnaty® 10 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (für Kinder 5-11 Jahre) (orange Kappe)

Comirnaty® 30 µg/Dosis Injektionsdispersion (graue Kappe)

Am 24. März 2022 hat die EU die Verlängerung der Haltbarkeit von ultratiefgekühltem Comirnaty® 10 µg/Dosis Konzentrat und 30 µg/Dosis Injektionsdispersion von neun auf zwölf Monate genehmigt. Dies gilt auch für bereits in der Lieferkette befindlichen COVID-19-Impfstoff sowie für den Impfstoff, dessen Haltbarkeit bereits von sechs auf neun Monate verlängert wurde. Für die auf den Vials aufgedruckten Verfallsdaten verlängert sich daher die Haltbarkeit wie in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.

Die verlängerten Haltbarkeitsfristen gelten ausschließlich für die Lagerung bei Temperaturen von -75 °C (±15 °C). Die Haltbarkeit einer aufgetauten ungeöffneten Durchstechflasche von 10 Wochen bei 2 bis 8 °C ist unverändert.

 

Tabelle 1:      Aktualisierte Haltbarkeitsdaten Comirnaty® 10 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (für Kinder 5-11 Jahre) (orange Kappe)

Genehmigte Haltbarkeitsdauer bei Herstellung

Auf dem Vial aufgedrucktes Haltbarkeitsdatum

Aktualisiertes Haltbarkeitsdatum

6 Monate

März 2022

September 2022*

6 Monate

April 2022

Oktober 2022*

6 Monate

Mai 2022

November 2022*

9 Monate

September 2022

Dezember 2022

9 Monate

Oktober 2022

Januar 2023

9 Monate

November 2022

Februar 2023

9 Monate

Dezember 2022

März 2023

* gemäß der kombinierten Haltbarkeitsverlängerung von 9 auf 12 Monate


Bei Vials mit einem aufgedruckten Verfallsdatum von April 2023 oder nachfolgend ist die Haltbarkeit von 12 Monaten bei Ultratiefkühllagerung bereits berücksichtigt.

 

Tabelle 2:      Aktualisierte Haltbarkeitsdaten Comirnaty® 30 µg/Dosis Injektionsdispersion (graue Kappe)

Genehmigte Haltbarkeitsdauer bei Herstellung

Auf dem Vial aufgedrucktes Haltbarkeitsdatum

Aktualisiertes Haltbarkeitsdatum

6 Monate

April 2022

Oktober 2022*

6 Monate

Mai 2022

November 2022*+

9 Monate

August 2022

November 2022+

9 Monate

September 2022

Dezember 2022

9 Monate

Oktober 2022

Januar 2023

9 Monate

November 2022

Februar 2023

9 Monate

Dezember 2022

März 2023

* gemäß der kombinierten Haltbarkeitsverlängerung von 9 auf 12 Monate

+ bedingt durch die Implementierung der Änderung der Haltbarkeitsdauer von 6 auf 9 Monate im Dezember 2021, zwei verschiedene aufgedruckte Verfallsdaten können auf November 2022 aktualisiert werden


Bei Vials mit einem aufgedruckten Verfallsdatum von April 2023 oder nachfolgend ist die Haltbarkeit von 12 Monaten bei Ultratiefkühllagerung bereits berücksichtigt.

 

Comirnaty® 30 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (violette Kappe)

Am 4. April 2022 hat die EU die Verlängerung der Haltbarkeit von ultratiefgekühltem Comirnaty® 30 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion von neun auf zwölf Monate genehmigt. Dies gilt auch für bereits in der Lieferkette befindlichen COVID-19-Impfstoff. Für die auf den Vials aufgedruckten Verfallsdaten verlängert sich daher die Haltbarkeit wie in der Tabelle 3 dargestellt.

 

Tabelle 3:      Aktualisierte Haltbarkeitsdaten Comirnaty® 30 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (violette Kappe)

Genehmigte Haltbarkeitsdauer bei Herstellung

Auf dem Vial aufgedrucktes Haltbarkeitsdatum

Aktualisiertes Haltbarkeitsdatum

6 Monate

Dezember 2021

Juni 2022*

6 Monate

Januar 2022

Juli 2022*

6 Monate

Februar 2022

August 2022*

6 Monate

März 2022

September 2022*+

9 Monate

Juni 2022

September 2022+

9 Monate

Juli 2022

Oktober 2022

9 Monate

August 2022

November 2022

9 Monate

September 2022

Dezember 2022

9 Monate

Oktober 2022

Januar 2023

9 Monate

November 2022

Februar 2023

9 Monate

Dezember 2022

März 2023

* gemäß der kombinierten Haltbarkeitsverlängerung von 9 auf 12 Monate

+ bedingt durch die Implementierung der Änderung der Haltbarkeitsdauer von 6 auf 9 Monate im Oktober 2021, zwei verschiedene aufgedruckte Verfallsdaten können auf September 2022 aktualisiert werden


Bei Vials mit einem aufgedruckten Verfallsdatum von April 2023 oder nachfolgend ist die Haltbarkeit von 12 Monaten bei Ultratiefkühllagerung bereits berücksichtigt.

Das Formblatt zur Begleitdokumentation wurde entsprechend angepasst und wird nach Freigabe vom Paul-Ehrlich-Institut in aktualisierter Fassung zur Verfügung gestellt.

 

« Corona-Information Nr. 287 Corona-Information Nr. 284 »

« zurück

Oben

Sächsische Landesapothekerkammer
Pillnitzer Landstr. 10
01326 Dresden
Tel: 0351/2 63 93-0
Fax: 0351/2 63 93-500
E-Mail: sekretariat@slak.de

Wir nutzen Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, unsere Website und unseren Service zu optimieren.